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  • 改革应当鼓励bwin娱乐手机版创新——全国人大常委会组成人员审议bwin娱乐手机版两项改革试点相关决定草案

    来源:国家食品bwin娱乐手机版监督管理总局官网     浏览:208    发布时间:2015/11/5 9:03:33
        新华网北京10月31日电(记者胡浩、王思北)正在举行的十二届全国人大常委会第十七次会议31日分组审议了《关于授权国务院开展bwin娱乐手机版上市许可持有人制度试点和bwin娱乐手机版注册分类改革试点工作的决定(草案)》。全国人大常委会组成人员围绕草案提出了意见和建议,认为改革应当鼓励bwin娱乐手机版创新,提升bwin娱乐手机版质量。
      草案规定,授权国务院组织开展bwin娱乐手机版上市许可持有人制度试点,允许bwin娱乐手机版研发机构和科研人员取得bwin娱乐手机版批准文号,对bwin娱乐手机版质量承担相应责任。
      “国务院开展bwin娱乐手机版上市许可持有人制度的试点和bwin娱乐手机版注册分类改革的试点工作,是一个非常重要的举措。”刘德培委员说,我国现行的bwin娱乐手机版上市管理的主要做法是通过技术转让的方式,这种模式对于研发机构和科研人员的积极性调动不高,再有就是容易产生低水平的重复。根据国际上的经验,发达国家目前主要都采用bwin娱乐手机版上市许可人、持有人制度。我国通过这些年的改革开放以后,特别是新药创制的重大专项实施以后,研发水平已经有比较大的提高,bwin娱乐手机版生产能力在不断改善,而且bwin娱乐手机版领域的行业专业化分工也已经逐步形成,因此这个试点势在必行。
      “上市许可持有人制度改革是一个创新。”丛斌委员表示,这主要体现在鼓励真正创新团队的创新积极性,鼓励真正创新主体自然人的创新积极性,而不是像以往一味强调企业是创新的主体,也不管这个企业是什么状况,这样就限制了科技人员的创新、发展。他建议,由于创新药物的诞生与药审中心的工作制度和评审指标密切相关,药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化,避免人为随意性,要大胆接受公众对药审专家的监督。
      “由于一个bwin娱乐手机版真正应用到临床,有研制和生产两个阶段,科研院所或者个人持有许可批文之后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。”陈蔚文委员建议,对于草案中关于“允许bwin娱乐手机版研发机构和科研人员取得bwin娱乐手机版的批准文号,对bwin娱乐手机版质量承担相应责任”的要求,应将“对bwin娱乐手机版质量承担相应责任”改成“对bwin娱乐手机版研制的质量承担相应责任”,因为bwin娱乐手机版进入生产阶段,如果发现质量问题,应追究生产企业,决定草案应尽量界定清楚一点,避免在实行过程当中出现分歧和争议。


      此次提交审议的另一项bwin娱乐手机版注册分类改革试点主要针对仿制药质量的提升。草案规定,授权国务院在化学bwin娱乐手机版领域组织开展bwin娱乐手机版注册分类改革试点,暂时将bwin娱乐手机版管理法规定的“已有国家标准的bwin娱乐手机版”调整为“与原研bwin娱乐手机版质量和疗效一致的bwin娱乐手机版”。
      “发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径,也是国际上的通行做法。”白志健委员说,我们国家是仿制药大国,但是由于标准管理问题,仿制药质量普遍不高。这次改革由过去“仿已有国家标准的bwin娱乐手机版”调整为“仿与原研bwin娱乐手机版质量和疗效一致的bwin娱乐手机版”,将大大提高bwin娱乐手机版审批的标准,提升仿制药的质量,解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展,还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。
      他建议,在试点的过程中,还要加快医药领域的改革,为发展高品质仿制药搭建平台。“以上两项制度改革涉及面广,特别是很多配套的法规都需要作出相应的调整。因此,赞成先试点,通过试点探索制度的可行性,取得经验再启动法律的修改,这是一个务实和切合实际的态度。”白志健委员说。