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  • 药物临床数据核查5大要点!

    来源:赛柏蓝     浏览:188    发布时间:2015/11/5 9:06:13

      1029日,国家食品bwin娱乐手机版监督管理总局食品bwin娱乐手机版审核查验中心的官网网站挂出消息,称药物临床试验数据核查现场检查正式启动。

     

    药物临床试验数据核查从严

    722日,CFDA发布公告称,将开展bwin娱乐手机版临床试验数据自查和核查工作,1622个品种首当其冲。一时之间,药物研发呈现风雨欲来之势。在国家局规定的自查时间内,主动撤回的注册申请317个,占自查品种总数的19.54%

    自查之后,食品bwin娱乐手机版审核查验中心官网发布的新闻稿,1025日上午,药物临床试验数据核查现场检查出发前会议在国家食品bwin娱乐手机版监督管理总局食品bwin娱乐手机版审核查验中心召开,标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。中心领导、相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话。会议由核查中心主任丁建华同志主持。

    会议强调,药物临床试验数据核查现场检查重点是数据真实性、完整性,实行组长负责制,主要做好以下几方面工作:一是按检查方案、检查要点实施检查;二是如实、详细记录现场检查情况,完成好现场检查不合格项目和检查报告;三是要以真实性为原则,避免检查偏离重点;四是检查现场要树立主动收集和保护证据、线索的意识;五是发现问题一追到底,做好经验积累,为今后的药物临床试验数据核查开好头。

    会上,吴浈副局长强调,本次核查是对我国药物临床试验机构的全面评价,药物临床试验数据核查是决定未来我国新药研发方向的关键,责任重大,要通过数据核查立规矩,消除“劣币驱逐良币”的不良现象。

     

    5个核查方向

    在南方医药经济研究所近日召开的全国医药经济信息发布会上,吴浈在演讲中明确了5个重要核查方向。

    1,根据数据分析来组织核查,要求各研发机构主动将临床试验数据悉数打包上交,CFDA已建立数据库,将从数据中分析出问题所在。

    2,按申请人核查,申请间隔时间短、申报资料多、价格便宜但数据漂亮的先查。

     

    3,按照临床试验机构查,部分临床试验机构承接任务众多,个别机构的个别单位一年承担数百个临床试验,提示我们可能有问题。

    4,按照CRO公司来查,回头看自查工作中的1094个注册申报件涉及近百个CRO公司,前20位承接了80%以上的临床试验,这20家公司会是重点核查对象。

    5,根据举报线索核查,CFDA收到大量举报投诉,将据此进行核查。  临床试验机构也要洗牌吴浈还透露,对核查中发现存在问题的临床试验机构一样要严肃处理。针对相关临床试验的主要研究者(PI)、临床试验机构及专业的具体处理措施将在近日正式对外发布。

     

    1021日,国家局食药监局发布药物临床试验机构资格认定符合检查公告,非常罕见的,两家临床试验机构的两个专业的资格被取消。但这并不是全部。吴浈在上述会议上透露,国家局先后检查了381家药物临床试验机构,其中有85家被要求整改,2家机构、27个专业被取消药物临床试验资格。

    “药物临床试验数据真实性、完整性的问题已经比较普遍,严重影响到bwin娱乐手机版审评审批的正常进行,严重干预了bwin娱乐手机版有效性、安全性的科学评价,破坏了bwin娱乐手机版审评审批的正常秩序。因此,必须狠下决心对临床试验进行整顿。”吴浈表示。

    据原国家食药监局下发《关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知》,第三十五条规定:对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,自公告之日起,停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。这意味,对临床试验机构的整顿将有可能使部分药企前期的研发投入打水漂。